生物製剤解析システムPA 800 Plus

一貫性のあるコンプライアントバイオセラピューティクスの特性評価をかつてないほど迅速に

PA 800 Plusを使用すると、生物製剤解析の成功への近道になります。単一システムから複数の特性評価を行い、定性的および定量的分析を迅速かつ確実に実行できます。

以下のすべての分析・解析をPA 800 Plusで行うことができます。

  • モノクローナル抗体
    • ゴールドスタンダードCE-SDSによる純度/不均一性解析
    • Fast Glycanテクノロジーによる迅速糖鎖誘導体化及び解析
    • 迅速簡便なCZEまたは高分解能cIEFによる電荷不均一性解析
  • モノクローナル抗体以外の多様なペプチドおよびタンパク質
  • 遺伝子および細胞治療アプリケーション
    • カプシドタンパク質の純度
    • プラスミドおよび核酸製剤
生物製剤解析キャピラリー電気泳動システムPA 800 Plus
主な特長

多様な分析を単一システムで

単一のシステムで複数のタンパク質特性解析が可能で、運用能力と効率を向上させます。

未加工の生データ

何の処理もされていない生データを提供することにより21CFR211.194準拠をサポートします。未加工の生データが必要となる場合でも、規制要件を容易に満たすことができます。

再現性

独自の再循環液体冷媒による液冷式温度制御の採用により分離温度を高精度で制御することができ、再現性のある結果を提供します。

施設間移行性

移行可能性が実証されている頑健な自動アッセイを使用しているメソッドを容易に移行できます。

遺伝子治療、核酸医薬品の正確な分析手法の新たな提案

遺伝子治療への期待が急速に広がる中で、時代を先取りするためには、成長傾向と市場の状況を把握することは重要です。それに加えて、ウイルスベクター、プラスミド、オリゴ、その他の遺伝子治療などの新しいモダリティに対する分析は、高速で正確かつ包括的なツールとしてのメソッド選択が重要です。

単一システムで複数の特性解析を

信頼できる生物製剤の特性評価

SCIEXのシステムにより、製薬業界および規制領域で認められているCEテクノロジーを多様な特性解析に利用することが可能となります。それ故に、市販モノクローナル抗体製剤のほぼすべての製造者がSCIEXのCEシステムを実際に使用しています。

施設間移行性

QCまたは規制環境に適用するメソッドを開発して確実に移管することが可能です。PA 800 Plusでは、移行可能性が実証されている頑健な自動アッセイを使用しているメソッドを容易に移行できますので、世界各地に複数のユーザーおよび複数の装置を有する組織に理想的です。

EZ-CEカートリッジ

簡便なEZ-CEカートリッジは、いろいろなアプリケーションですぐに使用できます

信頼性が高く、迅速かつ正確なバイオ医薬品の特性評価

業界および規制当局においても証明されているCEテクノロジー

かつてないほど迅速にサンプル分析が行え、データの頑健性および規制承認に確信を持つことができます。

効率化

単一のプラットフォームで4種類の重要な試験が行えます。スタッフのトレーニングも簡略化することができ、ROI(投資利益率)を最大限に高めると同時にラボのスペースを有効に活用することができます。

証明された信頼性

広範域な企業間での評価試験により、CE-SDS、cIEF、CZEおよび糖鎖解析のすべてにおいてSCIEXのキャピラリー電気泳動アッセイの高い頑健性が示され、文献となっています。

コンプライアンスの簡略化

米国薬局方(USP)には、キャピラリー電気泳動によるIgG純度/不均一性分析の、バリデーション済み分析方法がシステム適合基準とともに含まれています。

最高の感度

3桁以上のダイナミックレンジ、モジュール型で交換可能な検出器(UV,PDA,LIF)を組み合わせ、0.01%の不純物検出にも対応します。

PA 800 Plusがこれらすべてを可能にします

バイオ医薬品の自動定量分析

PA 800 Plusの定量および自動化ソリューションにより、再現性の高いデータが得られます。SCIEXは、経験豊富なバイオ医薬品特性解析施設(開発グループおよびQCグループ)と緊密に連携し、困難な分析ニーズに対処できるアッセイを作成しています。

タンパク質純度分析

SDSゲルキャピラリー電気泳動によるタンパク質純度分析

糖鎖プロファイリング

簡便化されたサンプル調製、迅速な高分解能な分離、そして自動同定により、HILICよりも最速で5倍速い糖鎖解析が実現できます。

電荷不均一性分析

電荷不均一性分析のための、最先端キャピラリー等電点電気泳動(cIEF)および迅速、かつ簡便なキャピラリーゾーン電気泳動(CZE)

ペプチド/タンパク質特性評価

モノクローナル抗体以外のペプチドやタンパク質のバイオ医薬品の解析

遺伝子・細胞治療

ウィルスベクターや核酸を簡単に分析

SCIEXバイオファーマシンポジウム

PA 800 Plusの基礎から応用的な機能を紹介するオンデマンドコンテンツにアクセスできます。詳細については、バイオファーマシンポジウムをご覧ください。

HILICよりも迅速な糖鎖解析を

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仕様  
A66528 生物製剤解析システムPA 800 Plus 検出器3種類(PDA, UV, LIFディテクタ搭載システム)、システムコントローラー、スタートアップキット付き
A66527 生物製剤解析システムPA 800s Plus 検出器(PDAディテクタ搭載システム)、システムコントローラー、スタートアップキット付き
寸法 635(W)×721(D)×742(H)mm
(扉開放時 H:986mm)
重量 85.3kg
電源 100V、8A、50 / 60Hz
電圧 最大30kV(極性逆転可能
電流 最大300μA
キャピラリー加圧制御 -5 ~ 100ps(i -34 ~ 689kPa)
試料温度制御 4 ~ 60℃(室温25℃)、この機能使用時でも泳動バッファは室温に保たれます。
キャピラリー温度制御 専用液体冷媒による液冷式、15 ~ 60℃(室温 25℃)
サンプルトレイ N側、OUT側 各48または96ポジション
(96穴プレート使用可能)
バッファトレイ N側、OUT側 各36ポジション
測定波長域 波長選択式ディテクタ:標準 200、214、254、280nmフォトダイオードアレイディテクタ: 190~600nm
レーザ誘導蛍光ディテクタ:300~700nm
(対応するレーザビームが必要)350~750nm
(対応するバンドバスフィルタが必要)
蛍光光源(レーザー 3 mW) 488nm/出力3mW
ラーニングセンター  
LIF (光源およびディテクター)取り付け方法のガイド動画 動画の視聴はこちらから
カートリッジの取り外し/取り付けおよびキャピラリーの交換のガイド動画 動画の視聴はこちらから
クーラントチューブ交換のガイド動画 動画の視聴はこちらから
検出器(ディテクター)交換のガイド動画 動画の視聴はこちらから
キャピラリー交換のガイド動画 動画の視聴はこちらから
キャピラリーカートリッジの保存のガイド動画 動画の視聴はこちらから
SDSゲル分子量解析キット アプリケーションガイド ダウンロードはこちらから
ファーストグリカンラベリング解析キット アプリケーションガイド ダウンロードはこちらから
ファーストグリカン用サンプル調製方法のガイド動画 動画の視聴はこちらから
IgGアッセイキット アプリケーションガイド ダウンロードはこちらから