生物製剤解析システムPA 800 Plus

一貫性のあるコンプライアントバイオセラピューティクスの特性評価をかつてないほど迅速に

PA 800 Plusを使用すると、生物製剤解析の成功への近道になります。単一システムから複数の特性評価を行い、定性的および定量的分析を迅速かつ確実に実行できます。

以下のすべての分析・解析をPA 800 Plusで行うことができます。

  • モノクローナル抗体
    • ゴールドスタンダードCE-SDSによる純度/不均一性解析
    • Fast Glycanテクノロジーによる迅速糖鎖誘導体化及び解析
    • 迅速簡便なCZEまたは高分解能cIEFによる電荷不均一性解析
  • モノクローナル抗体以外の多様なペプチドおよびタンパク質
  • 遺伝子および細胞治療アプリケーション
    • カプシドタンパク質の純度
    • プラスミドおよび核酸製剤
生物製剤解析キャピラリー電気泳動システムPA 800 Plus
主な特長

多様な分析を単一システムで

単一のシステムで複数のタンパク質特性解析が可能で、運用能力と効率を向上させます。

未加工の生データ

何の処理もされていない生データを提供することにより21CFR211.194準拠をサポートします。未加工の生データが必要となる場合でも、規制要件を容易に満たすことができます。

再現性

独自の再循環液体冷媒による液冷式温度制御の採用により分離温度を高精度で制御することができ、再現性のある結果を提供します。

施設間移行性

移行可能性が実証されている頑健な自動アッセイを使用しているメソッドを容易に移行できます。

遺伝子治療、核酸医薬品の正確な分析手法の新たな提案

遺伝子治療への期待が急速に広がる中で、時代を先取りするためには、成長傾向と市場の状況を把握することは重要です。それに加えて、ウイルスベクター、プラスミド、オリゴ、その他の遺伝子治療などの新しいモダリティに対する分析は、高速で正確かつ包括的なツールとしてのメソッド選択が重要です。

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単一システムで複数の特性解析を

信頼できる生物製剤の特性評価

SCIEXのシステムにより、製薬業界および規制領域で認められているCEテクノロジーを多様な特性解析に利用することが可能となります。それ故に、市販モノクローナル抗体製剤のほぼすべての製造者がSCIEXのCEシステムを実際に使用しています。

施設間移行性

QCまたは規制環境に適用するメソッドを開発して確実に移管することが可能です。PA 800 Plusでは、移行可能性が実証されている頑健な自動アッセイを使用しているメソッドを容易に移行できますので、世界各地に複数のユーザーおよび複数の装置を有する組織に理想的です。

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EZ-CEカートリッジ

簡便なEZ-CEカートリッジは、いろいろなアプリケーションですぐに使用できます

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信頼性が高く、迅速かつ正確なバイオ医薬品の特性評価

業界および規制当局においても証明されているCEテクノロジー

かつてないほど迅速にサンプル分析が行え、データの頑健性および規制承認に確信を持つことができます。

効率化

単一のプラットフォームで4種類の重要な試験が行えます。スタッフのトレーニングも簡略化することができ、ROI（投資利益率）を最大限に高めると同時にラボのスペースを有効に活用することができます。

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証明された信頼性

広範域な企業間での評価試験により、CE-SDS、cIEF、CZEおよび糖鎖解析のすべてにおいてSCIEXのキャピラリー電気泳動アッセイの高い頑健性が示され、文献となっています。

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コンプライアンスの簡略化

米国薬局方（USP）には、キャピラリー電気泳動によるIgG純度／不均一性分析の、バリデーション済み分析方法がシステム適合基準とともに含まれています。

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最高の感度

3桁以上のダイナミックレンジ、モジュール型で交換可能な検出器（UV,PDA,LIF）を組み合わせ、0.01%の不純物検出にも対応します。

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PA 800 Plusがこれらすべてを可能にします

バイオ医薬品の自動定量分析

PA 800 Plusの定量および自動化ソリューションにより、再現性の高いデータが得られます。SCIEXは、経験豊富なバイオ医薬品特性解析施設（開発グループおよびQCグループ）と緊密に連携し、困難な分析ニーズに対処できるアッセイを作成しています。

タンパク質純度分析

SDSゲルキャピラリー電気泳動によるタンパク質純度分析

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糖鎖プロファイリング

簡便化されたサンプル調製、迅速な高分解能な分離、そして自動同定により、HILICよりも最速で5倍速い糖鎖解析が実現できます。

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電荷不均一性分析

電荷不均一性分析のための、最先端キャピラリー等電点電気泳動（cIEF）および迅速、かつ簡便なキャピラリーゾーン電気泳動（CZE）

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ペプチド／タンパク質特性評価

モノクローナル抗体以外のペプチドやタンパク質のバイオ医薬品の解析

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遺伝子・細胞治療

ウィルスベクターや核酸を簡単に分析

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SCIEXバイオファーマシンポジウム

PA 800 Plusの基礎から応用的な機能を紹介するオンデマンドコンテンツにアクセスできます。詳細については、バイオファーマシンポジウムをご覧ください。

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HILICよりも迅速な糖鎖解析を

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たった90分で糖鎖解析から同定まで

Fast Glycanラベリング解析キットは、糖鎖の不均一性を迅速に識別し、驚くほど短時間で糖鎖解析が行えます。 Fast Glycanテクノロジーをご参照ください。

動画の長さは

『SCIEX Empowerドライバー Version1.3』を使ってPA 800 Plusをもっとエンパワー（強化）しませんか？

データインテグリティとコンプライアンス対応を充実させるために、Waters Empower 3 CDS（クロマトグラフィーデータソフトウェア）でPA 800 Plusを制御しませんか？ 今回リリースされた『SCIEX EmpowerドライバーVersion1.3』は、規制に対するリスクを軽減するだけではなくメソッドの移管効率も最大化できます。

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Windows 10アップグレード

Windows10へアップグレードしませんか？

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キットベースのアッセイ

幅広いアプリケーション試薬キット群から、お客様の実験に必要なキットをお選びください。

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複数のアプリケーションに使用できるReady-to-Useカートリッジ

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MS接続キャピラリー電気泳動ESIシステムCESI 8000 Plus

CESI 8000 PlusをMS接続すれば、高分解能CEとエレクトロスプレーイオン化（ESI）を1本のキャピラリーを通して有用かつダイナミックなプロセスに統合できます。

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関連資料

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Breaking through boundarieswith CRISPR gene editing

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CE Training Overview 2021

Capillary electrophoresis Windows 10 flyer

Empower Your PA 800 Plus with Waters Empower3 Enterprise Software

Fast Glycan labeling and analysis kit flyer

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Capillary electrophoresis consulting flyer

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LC-MS/MS 技术平台

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Low pH SDS sample buffer flyer

SCIEX solutions for gene therapy and oligonucleotide compendium

CE Training Overview DE 2021

Capillary electrophoresis training course flyer

CZE Rapid Charge Variant Analysis kit flyer

A holistic approach to understanding cIEF poster

Fully automated sample preparation with ultrafast N-glycosylation analysis of therapeutic antibodies poster

Native state charge variant analysis of commercialized monoclonal antibodies poster

A sensitive and robust plasmid analysis method by capillary electrophoresis-laser induced fluorescence (Pfizer and SCIEX) poster

CZE Method

CZE Capillary Conditioning

CZE Shutdown

CZE Rapid Charge Variant Analysis kit methods

CZE Analysis

Low-level quantitation of impurities in bispecific proteins using CE-SDS with LIF detection

High-precision lentivirus titer determination and protein profiling

Size distribution analysis of residual host cell DNA fragments in lentivirus by CGE-LIF

Development of purity analysis methods for synthetic prime editing guide RNAs (pegRNAs) with high-level secondary structures for prime editing research applications

Rapid CZE analysis of erythropoietin variants

Sensitive impurity analysis of AAV capsid proteins by CE using Chromeo P503 fluorescent (ES)

Capillary electrophoresis in quality control: Part I: Application for therapeutic proteins

A Robust cIEF Method: Intermediate Precision

Assessing glycosimilarity of biotherapeutics

Simple, fast and robust method for plasmid purity testing and degradation monitoring

High efficiency evaporative fluorophore labeling of glycans

Achieving robust cIEF analysis of monoclonal antibodies while increasing capillary run-life and maintaining high resolution and reproducibility

Accurate analysis of double stranded DNA over an extended size range

Assay of IgG purity and heterogeneity using high-resolution sodium dodecyl sulfate capillary gel electrophoresis

Sensitive AAV capsid protein impurity analysis by CE using P503 dye

Preparation scale-up of complex biological samples for deep N-glycomic analysis by CE-LIF and CESI-MS

IgG purity/heterogeneity and SDS-MW assays with 96-well plate adaption

Purity analysis of adeno-associated virus (AAV) capsid proteins using CE-SDS method

Native state charge variant analysis of commercialized monoclonal antibodies in minutes

RNA Analysis for CRISPR by capillary electrophoresis with laser-induced fluorescence detection

Genome sizing methodology for genome integrity analysis of adeno-associated viruses (AAV)

Automation of CE-SDS for IgG purity/heterogeniety

Comparative characterization of the Fc domain N-glycosylation in monoclonal antibody and fusion protein therapeutics

Ultrafast Analysis of Human Milk Oligosaccharides (HMOs)

Capillary electrophoresis in quality control: Part II: CE-SDS: Method development and robustness

Separation of recombinant human erythropoietin (rhEPO) using the European Pharmacopoeia method on the PA 800 plus system

Simplifying CE-SDS data processing with mineral oil

Velocity-corrected area calculation: SCEX PA 800 plus system Empower driver version 1.3 vs. 32 Karat software

Identification of System Parameters Critical for High-Performance cIEF

Fast glycan sequencing using a fully automated carbohydrate sequencer

Purity analysis of adeno-associated virus (AAV) capsid proteins using CE-LIF technology

Evaluation of the glycosimilarity of biotherapeutics (ES)

Optimize non-reduced CE-SDS analysis with the SCIEX low pH SDS sample buffer

SDS-MW calibration and molecular weight estimation using the SCIEX PA 800 Plus Empower driver version 1.3

Optimization of a robust and sensitive capillary electrophoresis laser induced flourescence method for monitoring plasmid stability and purity

High-Resolution cIEF of Therapeutic Monoclonal Antibodies

A Series of Collaborations Between Various Pharmaceutical Companies and Regulatory Authorities Using CE

A single analytical platform for glycan analysis, charge heterogeneity, and purity determination of the NIST mAb

Rapid CZE analysis of erythropoietin variants (ZH)

Heterogeneity analysis of cysteine-linked antibody-drug conjugate by CE method (ZH)

Analyzing the average degree of substitution of betadex sulfobutyl ether sodium by capillary electrophoresis (ZH)

Analysis of purity and isoelectric points of HPV by capillary electrophoresis (ZH)

Purity analysis of CircRNA vaccine by CGE-LIF method (ZH)

十六烷基磺酸钠-毛细管凝胶电泳法用于双抗的纯度分析

Study on the stability of RNA Analysis by neutral capillary combined with RNA 9000 Kit (ZH)

Analysis of Purity and Integrity of mRNA Vaccine by Capillary Gel Electrophoresis (ZH)

Size analysis of residual host cell DNA in Lentivirus by CGE-LIF

Highly sensitive CE-SDS-LIF purity analysis of T7 RNA polymerase (ZH)

Purity analysis of oligonucleotides by capillary gel electrophoresis (ZH)

Analysis of Poly A tail distribution of mRNA by capillary gel electrophoresis (ZH)

High Throughput Detection of IgG Purity by Using Quick Rinse CE-SDS Separation Method

CGE-LIF方法分析不同工艺阶段狂犬疫苗中宿主残留DNA的片段大小分布

Purity analysis of SgRNA by capillary gel electrophoresis (ZH)

Identification and quantitative analysis of impurity E in glutathione by capillary electrophoresis (ZH)

Rapid purity analysis of plasmid using neutral coated capillary in CGE-LIF method (ZH)

Analysis of size variants and isoelectric point of recombinant human serum albumin by capillary electrophoresis (ZH)

Size analysis of residual host cell DNA in Recombinant protein vaccine by CGE-LIF (ZH)

Determination of free carrier proteins in polysaccharideprotein conjugate vaccines by capillary micellar electrokinetic chromatography (ZH)

Purity analysis of monoclonal antibodies (5-TAMRA labeling) by CE-SDS-LIF (ZH)

SCIEX CE solutions in China Pharmacopoeia (ZH)

Drug antibody ratio (ADC) calculations made easy and simple webinar

Genome integrity analysis of adeno-associated viruses (AAV) by genome sizing methodology webinar

How are CE methods being adapted to analyze new modalities webinar

Tips and Tricks for using the PA 800 Plus (JA) video

Best practices for using the PA 800 Plus with CE-SDS (JA) video

Peptide therapeutics analysis by Capillary Electrophoresis

Comprehensive method development for a wide size range of RNA

Pre-Assembled Cartridge flyer

Low pH SDS sample buffer flyer (ZH)

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CZE Rapid Charge Variant Analysis kit flyer (ZH)

CE Consumable Flyer

PA 800 Plus system start-up consumable groups flyer

PA 800 Plus system Empower driver notes de version (FR)

PA 800 Plus system Empower driver notas de la versión (ES)

PA 800 Plus system Empower driver 版本发布说明 (ZH)

PA 800 Plus system Empower driver リリースノート (JA)

PA 800 Plus system Empower driver note di rilascio (IT)

PA 800 Plus system Empower driver versionshinweise (DE)

PA 800 Plus system Empower driver release notes

PA 800 Plus system Empower driver user guide

PA 800 Plus system Empower driver user guide (DE)

PA 800 Plus system system maintenance guide (EN)

PA 800 Plus System Overview Guide (EN)

PA 800 Plus system Empower driver user guide (ES)

PA 800 Plus system software validation guide

PA 800 Plus system Empower driver user guide (IT)

PA 800 Plus system Empower driver user guide (JA)

毛细管等电聚焦电泳（CIEF）对重组胶原蛋白等电点的分析

SCIEX solutions for LNP-based genetic medicines brochure

PA 800 Plus system RNA 9000 Purity & Integrity Kit Application Guide (EN)

RNA 9000 purity and integrity kit methods

Characterization of lentiviral vectors using capillary electrophoresis platform technology webinar

High-throughput LNP-mRNA Integrity Profiling webinar

Proven answers for Protein, Vaccine and Nucleotide Characterization

High-throughput LNP-mRNA integrity profiling webinar

Proven answers for protein, vaccine and gene therapy analysis webinar

Sample Preparation for the Fast Glycan Labeling and Analysis kit on the PA 800 Plus system video

Viral vector characterization: empty/full, transgene integrity and capsid protein analyses on a single platform webinar

利用毛细管区带电泳和高分辨质谱技术对小核酸抗体偶联药物(AOC)各组分的分离及结构确认

毛细管等电聚焦电泳（cIEF）测定司美格鲁肽的等电点

毛细管凝胶电泳（CE-SDS）对胶原蛋白纯度分析

CE consumables and reagents catalog

BioPhase 8800 System and PA 800 Plus System Capillary Cartridge Handling Guide

CGE-LIF进行支链淀粉分支结构中葡萄糖平均聚合度的分析

SCIEX毛细管凝胶电泳和液相串联高分辨质谱对mRNA PolyA尾分布的分析

PA 800 Plus system Fast Glycan Labeling and Analysis kit application guide

Carbohydrate Labeling and Analysis Kit Application Guide

Method_Optimization.pdf

Effective Antibody-Drug Conjugates (ADC) characterization with icIEF-UV/MS solutions by Intabio ZT system

毛细管凝胶电泳方法用于二价mRNA疫苗的完整性分析

毛细管区带电泳用于半胱氨酸偶联ADC样品的电荷异质性分析

仕様 
A66528　生物製剤解析システムPA 800 Plus検出器3種類（PDA, UV, LIFディテクタ搭載システム）、システムコントローラー、スタートアップキット付き
A66527　生物製剤解析システムPA 800s Plus検出器（PDAディテクタ搭載システム）、システムコントローラー、スタートアップキット付き
寸法635（W）×721（D）×742（H）mm
（扉開放時 H：986mm）
重量85.3kg
電源100V、8A、50 / 60Hz
電圧最大30kV（極性逆転可能
電流最大300μA
キャピラリー加圧制御－5 ～ 100ps（i －34 ～ 689kPa）
試料温度制御4 ～ 60℃（室温25℃）、この機能使用時でも泳動バッファは室温に保たれます。
キャピラリー温度制御専用液体冷媒による液冷式、15 ～ 60℃（室温 25℃）
サンプルトレイN側、OUT側　各48または96ポジション
（96穴プレート使用可能）
バッファトレイN側、OUT側　各36ポジション
測定波長域波長選択式ディテクタ：標準　200、214、254、280nmフォトダイオードアレイディテクタ： 190～600nm
レーザ誘導蛍光ディテクタ：300～700nm
（対応するレーザビームが必要）350～750nm
（対応するバンドバスフィルタが必要）
蛍光光源（レーザー　3 mW）488nm/出力3mW
ラーニングセンター 
LIF （光源およびディテクター）取り付け方法のガイド動画動画の視聴はこちらから
カートリッジの取り外し／取り付けおよびキャピラリーの交換のガイド動画動画の視聴はこちらから
クーラントチューブ交換のガイド動画動画の視聴はこちらから
検出器（ディテクター）交換のガイド動画動画の視聴はこちらから
キャピラリー交換のガイド動画動画の視聴はこちらから
キャピラリーカートリッジの保存のガイド動画動画の視聴はこちらから
SDSゲル分子量解析キット　アプリケーションガイドダウンロードはこちらから
ファーストグリカンラベリング解析キット　アプリケーションガイドダウンロードはこちらから
ファーストグリカン用サンプル調製方法のガイド動画動画の視聴はこちらから
IgGアッセイキット　アプリケーションガイドダウンロードはこちらから