精度、直線性、真度、グラジエント操作など、メソッドを用いない一般的なパラメータに基づく試験。

適格性評価サービスの内容は以下の通りです。

• 質量分析装置の据付時適格性評価/運転時適格性評価（MS IQ/OQ）
• 液体クロマトグラフィーの据付時適格性評価 / 運転時適格性評価 (LC IQ/OQ)
• LC-MS 性能適格性評価 (LC-MS PQ) - 一部のお客様はこれをシステム適合性試験 (SST) として使用しています。

サービスの特徴:

• 監査対応可能な、明確なパフォーマンスと評価基準を包括的に備えたレポート
• 認定資格を有するFSE（フィールドサービスエンジニア）による作業の実施
• 作業時に使用する標準品のトレーサビリティ
• 作業時に使用するすべての測定ツールの校正証明書

SCIEX は、Analyst および SCIEX OS ソフトウェアがデータインテグリティ要件に対し適切に構成され、FDA 21 CFR Part 11や同様の世界基準に準拠していることを保証するソフトウェアバリデーションサービスを提供します。当社のバリデーションサービスは、 GAMP-5、リスクベース、 V モデル、これらを踏まえ構築しており、バリデーションプラン、リスクアセスメント、要求仕様書、構成仕様書、IQ、OQ、PQ プロトコル、トレーサビリティ マトリックス、Part 11 アセスメント、バリデーションサマリーレポートをご提供いたします。検証作業は、高度な訓練を受けた経験豊富なエンジニアが実行するため、非常に短時間で信頼性の高いバリデーションドキュメントをご提供可能となります。

SCIEX のコンプライアンス専門チームは、ラボ運営において規制対応のリスクとなる領域を明らかにいたします。当社は、お客様のSOP、サンプル処理、バリデーション活動、IT およびデータインテグリティシステムなどを評価し、今後の監査に確実に備えられるようにサポートいたします。 SCIEX は具体的な提案を行い、ポリシーと手順の更新、業務の合理化を進め、ラボの効率性を向上させるための追加リソースを提供することができます。