概要
バイオ医薬品プロセス開発におけるmulti-attribute methodology(MAM)の確立は、品質、安全性、および有効性を確保するために重要な潜在的なPQAの評価とモニタリングを合理化します。
規制要件は進化と拡大を続けており、バイオ医薬品に関するより詳細な情報を取得するという要求が高まっています。この情報を取得するために必要なリソースの量を減らす必要がありますが、医薬品についてさらに深く理解する必要があります。
次世代の医薬品開発に対処するように設計されたMAMソリューションを使用して、単一のLC-MSアッセイで複数のPQAを直接モニタリングします。
ワークフロー
強化されたMAMワークフロー
PQA の確実な同定とその異性体の明確な識別により、MAM のマルチタスク能力を活用してください。電子活性化解離 (EAD) の力を活用することで、バイオ医薬品をより迅速かつ詳細に明らかにする MAM ワークフローが強化され、1 回の注入でインタクトタンパク質とペプチドの両方のレベルで包括的な特性評価を取得します。合理化されたデータフローにより、ペプチドマッピングの結果とPQA定量、および規制対応ソフトウェアによるモニタリングを単一のソフトウェアソリューションが作成されます。
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不特定の不純物の存在を検出してフラグを立てる
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異性体の確実な分離検出
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既知のバリアントと混入物を追跡する
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ペプチドマッピングとPQA選択用に最適化されたソフトウェアテンプレート
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PQAの定義、モニタリング、定量、純度テスト、およびレポート用の単一のソフトウェアソリューション
強化されたMAMワークフロー
ソリューション
ワークフロー
合理化されたMAMワークフロー
最も重要な製品品質特性に関する直接的な物性情報を取得します。コンパクトなフットプリントで結果を加速するための簡素化されたシステムは、明確化されたPQA定義、モニタリング、定量化およびレポートのソリューションを提供します。
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PQAの特定、追跡、定量化
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既知の不純物をモニタリングする
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不特定の不純物の存在を検出してフラグを立てる
合理化されたMAMワークフロー
ソリューション
すべてのリソース
Filter:
プロテオフォームの確実な分離と同定
マイクロ流体チップベースの高解像度と高スループットの分離を提供する統合システムを使用してインタクトmAbとそのチャージバリアントの高品質データと節約した時間を得ることができます。
