バイオ医薬品(生物製剤)の特性解析向け、質量分析装置による複数特性のモニタリング手法(MAM)

LC-MSにより複数の特性を同時にモニタリングし、「分析の効率化」と「検出の強化」を図る

現在、バイオ医薬品(生物製剤)の開発から生産・製造の過程を通して、製品品質特性(PQA)のモニタリングや純度試験のために、複数の分析評価手法が用いられています。規制要件が強化、拡大し続ける中で、研究者の皆様は開発期間を短縮しながら、これら医薬品に関するより詳細な情報の提出をますます強く求められています。

精密質量LC-MSを用いて複数の特性を同時にモニタリングする手法(MAM:Multiple Attribute Method)は、他の従来の特性解析手法に比べ、1回のサンプル分析で多くのPQAに関して直接モニタリングすることができます。そのためLC-MSによる1回のMAMアッセイで、製品品質プロファイルをより徹底的に分析しながら、開発中の医薬品に関する評価試験の負担を全体的に軽減することができます。

SCIEXの合理化されたMAM向けワークフローは、パワフルな精密質量QTOFテクノロジーとBioPharmaView™ソフトウェア3.0を用いてPQAモニタリングを行うと同時に、既知不純物のモニタリングと新たな不特定の不純物の検出も行うことができます。BioPharmaViewという1つのソフトウェアソリューションだけで、皆様のバイオ医薬品(生物製剤)の特性解析を強化すると同時に、LC-MSによるMAMアッセイの開発と実行が簡単にかつ直感的に行えるようになります。

MAM向け完全なLC-MSワークフロー

バイオ医薬品(生物製剤)のモニタリングを効率的に

分析科学者の皆様にパワフルな質量分析装置の性能を手にしていただくことが、バイオ医薬品(生物製剤)の開発を加速するチャンスに繋がります。

製品品質特性の直接的な検出

  • LC-MSを用いた生物学的に関連する特性の直接的な検出と測定
  • プロセス開発や製品リリースにおいて、従来の手法とは異なるアッセイを使用した信頼性の向上

メソッド開発やメソッド移行の簡便化

  • 高性能TripleTOF® 6600システム、または直感的なSCIEX OSインターフェースを搭載した操作しやすくコンパクトなX500B QTOFシステムを用い、頑健で再現性のあるMAMワークフローを開発
  • BioPharmaViewソフトウェア 3.0の機能を使用して、MAM解析メソッドを関連のラボに簡単に移行し、迅速なワークフローの実行

試験ワークフローの短縮化

  • 製品品質特性(PQA)の特定、追跡、定量;既知及び未知の不純物の検出;そのレポート作成-これらすべてを新しいBioPharmaViewソフトウェア3.0だけで実行
  • すべての答えを得るのに複数のプログラム間でデータのやり取りをするのではなく、1つの解析ソフトウェアだけを使い答えを出すまでの時間を短縮

PQAの特定

データ非依存型のSWATH® Acquisitionなら、簡単にMAMメソッドを構築でき、特性解析を加速することができます。皆様のバイオ医薬品(生物製剤)をより詳細に理解するため、真に包括的で網羅的なデータを取得することができます。また、直感的で使いやすいBioPharmaViewソフトウェアのフィルタリングオプションを使うと、皆様にとって最も重要なデータに焦点を合わせることもできます。

PQAの追跡と定量

品質特性の追跡(目的ペプチド)リストやカスタマイズ計算式を作成することで、LC-MSと従来の特性解析アッセイとのデータ比較を速く、簡単に行うことができます。特性ごとに許容範囲の上限と下限のクライテリアを素早く設定することができます。

既知不純物のモニタリング

残留プロテインA、細胞培養時の混入物、宿主細胞由来タンパク質などの既知の不純物を高い信頼性を持って同定、モニタリングしフラグを立てることにより、複雑な解析を簡単にします。

新たなピーク検出による純度試験

この効率的なアプローチなら、バイオ医薬品(生物製剤)中に存在する可能性のある不特定の不純物をスクリーニングすることができ、皆様の開発プロセスを加速することができます。PQAの追跡と定量に使用したのと同じサンプル測定データで、新しいピーク検出アルゴリズムを使い、新たな成分の存在を高い信頼性で高感度にスクリーニングすることができます。

お客様のケーススタディ

X500B QTOFシステムとBioPharmaViewソフトウェアを用いて、製造バッチのモニタリング分析のスループット性を向上させた、Sanofi様の事例をご覧ください。

SCIEXの精密質量分析テクノロジーを用い、徹底的に効率化されたMAMワークフロー

このソリューションは、バイオ医薬品(生物製剤)の製品品質特性(PQA)のモニタリングと定量向けに、効果的でありながら簡単な、精密質量LC-MSベースの複数特性モニタリング(MAM)ワークフローの開発と実施を検討されている分析開発ラボの皆様に最適です。

  • 正確で再現性のあるPQAモニタリング
  • 品質特性の比率計算や定量
  • 既知不純物の追跡
  • 新しいピーク検出アルゴリズムを用いた不特定の不純物試験

ExionLC™ AD

長時間稼働にわたる数千回のインジェクションにおいて高い正確性、信頼性、再現性を実現できるUHPLC。

X500B QTOFシステム

バイオ医薬品(生物製剤)の精密で頑健な分析を実現する、コンパクトで使いやすいQTOFテクノロジーと直感的なポイント・アンド・クリック操作のSCIEX OSソフトウェアを備えたシステム。

TripleTOF® 6600

包括的な特性解析、定量、ハイスループットの同等性/同質性試験を行う究極の柔軟性を獲得した、パワフルな精密質量分析プラットフォーム。

BioPharmaView™ソフトウェア

バイオ医薬品(生物製剤)のコアの特性解析に加え、効率化されたMAMワークフローのデータ解析をすべてこの1つで実行できるソフトウェア。

テクニカルノート

BioPharmaView™ソフトウェア3.0を用いたMAMワークフローアプリケーション

パンフレット

バイオ医薬品(生物製剤)の品質特性モニタリングと純度試験向け、複数の特性をモニタリングする手法(MAM)

実施概要-X500B

LC-MSを用いた複数特性モニタリング手法(MAM)

実施概要-TTOF 6600

LC-MSを用いた複数特性モニタリング手法(MAM)

 

バイオ医薬品(生物製剤)の特性解析について関連情報
 
ソリューションガイド:インタクト質量分析 ダウンロードはこちらから
ソリューションガイド:ペプチドマッピング ダウンロードはこちらから
動画-バイオ医薬品(生物製剤)向けX500B QTOFシステムのご紹介 動画の視聴はこちらから
バイオ医薬品(生物製剤)の特性解析-eBook ダウンロードはこちらから
テクニカルノート-SWATH Acquisitionを用いたバイオ医薬品(生物製剤)のペプチドマッピング ダウンロードはこちらから