適格性評価とバリデーション

研究用にのみ使用できます。診断目的での使用はできません。

国際的な基準や規制要件を満たすために必要なバリデーションは、複雑で時間もコストもかかります。SCIEX は、手順を簡単かつ迅速にし、費用対効果を向上させます。

ラボが規制環境下で稼動する場合、ソフトウェアのバリデーションが必要になることがあります。国際的な基準(GLP、GCP、GMP など)および各国の基準 (US FDA 21 CFR Part 11、Annex 11 など) を満たすために、電子記録システムのバリデーションを実行して、精度、信頼性、および一貫した性能を確保し、変更された記録や無効な記録を各システムで特定できるようにする必要があります。弊社のオンサイト バリデーション サービスを利用することで、これらの要件を満たし、コンプライアンス リスクを低減することができます。

SCIEXコンプライアンスサービスのメリット

  • 弊社の認定エンジニアが設置後すぐに検証を実行し、修理または定期メンテナンス後のラボの起ち上げ時間やダウンタイムを短縮します
  • 弊社の装置とシステムについて誰よりも豊富な経験と知識を備えたコンプライアンス チームが対応します
  • 検証に必要な時間とコストを削減し、技術的な専門家を社内に置く必要性を低減します

 

提供サービス

 

機器本体の適格性評価サービス
精度、検量線の直線性、確度やグラジエントプログラムの再現性など承認されているパラメータに基づく特定のメソッドに限定しないテストを含みます。
MS IQ/OQ
(質量分析計の設置環境および装置性能の検証*)
LC IQ/OQ
(液体クロマトグラフの設置環境および装置性能の検証)
LC/MS PQ
(LC-MS/MSシステムとして連動させて使用した場合の性能の検証 システム適合性テスト(SST)として使用することも可能です)

*or Re-Qualification for systems in use

 

CSV コンピュータ化システムの適格性評価サービス
セキュリティ、ユーザーの役割と権限、監査証跡の構成、サンプルデータの取得、データ処理と解析、ネットワークデータの管理やレポートなどの規制要件に基づくシステム全体に関するテストが含まれます。
Software Validation – V-Model対応
(Analyst®, Analyst Administrator Console, SCIEX OS, MultiQuant™)
関連資料  
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