近年、日本国および海外でサルタン系医薬品などから発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されています。

2021年10月、厚生労働省から発表された「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」により、医薬品の原薬、製剤、包材を始め幅広い分野で、ニトロソアミン類のモニタリングが求められています。

本Webinarでは、微量のニトロソアミン類を安定的に検出・定量するための超高感度分析法と、検査に適した質量分析装置のラインアップをご紹介します。

こんな方におススメ

• 原薬・製剤の品質管理をされている方
• 原薬・製剤の製品検査を行う分析者の方
• 原薬・製剤の製品受け入れ検査を行う分析者の方
• ニトロソアミン類検出メソッドの立ち上げを検討されている方

プログラム概要

• ニトロソアミン類分析における質量分析装置の利用と自主点検について
  SCIEX　営業部　ファーマ・バイオファーマチーム　アドバンストワークフロースペシャリスト　花田　篤志
  
  主にニトロソアミン類の自主点検についての詳細およびSCIEX製LC-MS/MSを使用したニトロソアミン類分析の比較についてご説明させていただきます。
  
  
• 超高感度　ニトロソアミン類の一斉分析の開発について
  (株)環境技研　　湯澤　厚二　様
  
  現在ニトロソアミン類の許容摂取量は1種類の化合物に関する指標ではなく、発がんリスクを超えないよう科学的に妥当な方法で許容摂取量を設定することになります。
  これらの摂取量は投与量や併用薬に関しても考慮する必要があり、さらに高感度の一斉分析が求められています。また、将来的に新規のニトロソアミン類にも対応していかなければなりません。
  本公演ではLC-MS/MSを使用した超高感度ニトロソアミン類の一斉分析の開発について、その運用、将来的な化合物への取り組みについて発表します。
  
  

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