概要
ニトロソアミン、分解生成物、その他の不純物を検出および同定するための医薬品不純物分析を確実に実施します。私たちのシステムはお客様とともに開発され、信頼性が高く、使いやすいものとなっています。これらの技術開発は、堅牢かつ高感度の機器性能の強固な基盤に基づいており、信頼できるサービスと技術サポートによってサポートされています。
ワークフロー
ニトロソアミン類
堅牢な感度を提供する目的に合ったソリューションを使用して、自信を持ってニトロソアミン不純物分析を完了します。SCIEX OSソフトウェアは、データの取得、処理、レポート作成に使いやすいコンプライアンス対応のソフトウェアプラットフォームであり、この重要な分析業務を簡素化します。
-
堅牢で高感度なニトロソアミンの検出と同定を実現
-
ニトロソアミン分析のための信頼性の高い機器性能によるメリット
-
直感的で規制対応可能なソフトウェアでニトロソアミン不純物分析を簡素化
ニトロソアミン類
ソリューション
ニトロソアミン類
ソリューション
関連資料
プロプラノロール原薬中の N-ニトロソ プロプラノロール不純物を、定量下限値 0.01 ng/mL で高い再現性と精度で定量した結果をご覧ください。
このテクニカルノートは、アシクロビル中の10種のニトロソアミン類を定量し、ニトロソアミン分析の重要な要件を満たす、高い選択性と感度を実証しています。
ワークフロー
不純物
医薬品候補の安定性の問題や分解生成物を見つける負担を軽減します。SCIEX X500R QTOFシステムによって、存在量が少ない不純物であっても、潜在的な不純物を確実にスクリーニングおよびモニタリングできます。
-
安定性の問題や劣化した製品を確実に見つける
-
存在量が少ない不純物を確実にスクリーニングおよびモニタリング
不純物
ソリューション
すべてのリソース
医薬品中のニトロソアミン不純物に関する最近の問題と、より包括的な不純物モニタリング戦略の必要性についてご確認ください。 ここでは、ターゲットを絞った定量的LC-MS/MS分析への一般的なアプローチについて説明します。
さまざまな医薬品中のニトロソアミン検出のための特定のアッセイを含む、ニトロソアミン不純物の LC-MS 分析におけるInformation-Dependent Acquisition (IDA) ワークフローの利点に関するプレゼンテーションをご覧ください。
FDA のアラートを大幅に下回るレベルにあるバルサルタン API 中の 6 種のニトロソアミンを正確に検出および定量するために、実装が簡単な方法を紹介します。
プロプラノロール原薬中の N-ニトロソ プロプラノロール不純物を、定量下限値 0.01 ng/mL で高い再現性と精度で定量した結果をご覧ください。
このテクニカルノートは、アシクロビル中の10種のニトロソアミン類を定量し、ニトロソアミン分析の重要な要件を満たす、高い選択性と感度を実証しています。
このテクニカルノートは、ピオグリタゾン塩酸塩中のNDMAを含む10個の変異原性ニトロソアミンを定量するための精密質量分析法を示しています。