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コンプライアンスサービス

コンプライアンスサービス

SCIEX は、各種規制に準拠した質量分析装置をご利用のお客様の最適なパートナーです。

概要

規制対象下の分析機関においてコンプライアンスを徹底することは、ラボの日常業務から離れ、複雑で時間とコストを要する作業になります。SCIEX は、お客様のプロジェクトを遅延させることなく、高品質のデータを生成できるよう、コンプライアンスソリューションを提供いたします。当社のコンプライアンスの専門チームがプロセス全体を通して徹頭徹尾対応いたします。

質量分析ラボ向けの総合的コンプライアンスサービスのメリット

生産性

機器と情報システムを一元管理することで、ラボをよりスムーズかつ効率的に運営することが可能になります。ファイルの移動に費やす時間が減り、他の業務に費やす時間を増やすことができます。

価値

初期費用を削減し、技術投資の利益回収までの時間を短縮できるようサポートいたします。ラボの効率性と生産性を向上させることで、継続的な運用コストを削減することができます。

経験

US FDA 21 CFR Part 11、GLP、GMP ガイドラインなど、グローバルな規制遵守基準に関する深い知識を有する、SCIEX 機器、ソフトウェア、システムの専門家からアドバイスを受けることができます。

ベストプラクティス

当社は業界のベストプラクティスに関する知識を絶えず更新し、規制の変更にも迅速に対応しています。

コンプライアンス・コンサルティング・ポートフォリオ

SCIEXのコンプライアンス製品は、複雑な規制遵守の業界において、社内の専門部署の必要性を軽減し、目途のつけやすい固定費で規制リスクを最小限に抑えることができる、完全なシステム (LC、MS、ソフトウェア、LC-MS) ソリューションをお客様に提供いたします。各サービスの成果物は、標準的で適切な文書作成方法で作成され、監査に対応しており、規制遵守に関する懸念を取り除き、お客様のデータ品質の信頼性を高めていきます。

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機器の適格性評価（IQ/OQ/PQ）

精度、直線性、真度、グラジエント操作など、メソッドを用いない一般的なパラメータに基づく試験。

適格性評価サービスの内容は以下の通りです。

  • 質量分析装置の据付時適格性評価/運転時適格性評価（MS IQ/OQ）
  • 液体クロマトグラフィーの据付時適格性評価 / 運転時適格性評価 (LC IQ/OQ)
  • LC-MS 性能適格性評価 (LC-MS PQ) - 一部のお客様はこれをシステム適合性試験 (SST) として使用しています。

サービスの特徴:

  • 監査対応可能な、明確なパフォーマンスと評価基準を包括的に備えたレポート
  • 認定資格を有するFSE（フィールドサービスエンジニア）による作業の実施
  • 作業時に使用する標準品のトレーサビリティ
  • 作業時に使用するすべての測定ツールの校正証明書
ソフトウェアバリデーション

SCIEX は、Analyst および SCIEX OS ソフトウェアがデータインテグリティ要件に対し適切に構成され、FDA 21 CFR Part 11や同様の世界基準に準拠していることを保証するソフトウェアバリデーションサービスを提供します。当社のバリデーションサービスは、 GAMP-5、リスクベース、 V モデル、これらを踏まえ構築しており、バリデーションプラン、リスクアセスメント、要求仕様書、構成仕様書、IQ、OQ、PQ プロトコル、トレーサビリティ マトリックス、Part 11 アセスメント、バリデーションサマリーレポートをご提供いたします。検証作業は、高度な訓練を受けた経験豊富なエンジニアが実行するため、非常に短時間で信頼性の高いバリデーションドキュメントをご提供可能となります。

監査準備

SCIEX のコンプライアンス専門チームは、ラボ運営において規制対応のリスクとなる領域を明らかにいたします。当社は、お客様のSOP、サンプル処理、バリデーション活動、IT およびデータインテグリティシステムなどを評価し、今後の監査に確実に備えられるようにサポートいたします。 SCIEX は具体的な提案を行い、ポリシーと手順の更新、業務の合理化を進め、ラボの効率性を向上させるための追加リソースを提供することができます。