今日のバイオ医薬品開発はますます複雑化しており、組織には製品ライフサイクルのあらゆる段階において、コンプライアンス、データインテグリティ（データ完全性）、およびトレーサビリティを確保しながら、高品質な分析データを創出することが求められています。

本ウェビナーでは、SCIEXとGenedataが共同で、質量分析（MS）を活用したバイオ医薬品特性評価のための統合ソリューションをご紹介します。先進的な分析機器とスケーラブルなデータ解析基盤を組み合わせることで、研究者が開発を加速し、業務の一貫性を向上させるとともに、進化する規制要件への対応を支援します。

さらに、本プラットフォームにはGxP対応を支援する機能が組み込まれており、ロールベースのユーザー管理、一意に識別可能な承認済みワークフロー、タイムスタンプ付き監査証跡（Audit Trail）、改ざん不可能なレポートおよび管理された電子記録、処理・レビュー・報告までを通じた完全なトレーサビリティを提供します。これらの機能により、ALCOA+に基づくデータインテグリティの実践やFAIRデータ管理原則への準拠を支援するとともに、品質文書や規制当局への申請資料に必要な分析データの準備を効率化します。

SCIEXとGenedataの統合ソリューションが、バイオ医薬品企業におけるMSワークフローの構築・標準化・スケールアップをどのように支援し、規制環境下での運用を実現するのか、ぜひ本ウェビナーでご確認ください。

プログラム

株式会社エービー・サイエックス
演題：複雑化するバイオ医薬品解析を支える質量分析ソリューションとBiologics Explorerの最新機能
バイオ医薬品の高機能化に伴い分析対象の複雑化が進む中、高品質なデータ取得と適切なデータ管理の重要性が高まっています。本講演では、SCIEXの質量分析技術およびBiologics Explorer ソフトウェア（BE）を活用し、ADC、MultiSpecific抗体、AAVなどの様々なモダリティーを対象とした解析事例に加え、Native MS、DAR解析、チャージバリアント解析などの最新アプリケーションをご紹介します。また、自動レビュー機能やBEに新たに搭載されたGxP対応機能を通じて、解析の効率化、データ品質の向上、さらに規制環境下で求められる信頼性を備えたワークフローについてご紹介します。

ジーンデータ株式会社
演題：Genedata Expressionistが実現する研究信頼性の高いバイオ医薬品データ解析
バイオ医薬品のモダリティが複雑化する中、研究開発段階においても解析結果の再現性やトレーサビリティを確保することがますます重要になっています。また、研究成果に対する説明責任が求められる中、解析プロセスがブラックボックスではなく、結果に至る過程を理解・検証できることの重要性も高まっています。本講演では、Genedata Expressionistを活用した透明性の高い解析環境と、組織要件に応じた標準化された解析プロセスの実装を支援するカスタムワークフロー機能をご紹介します。また、Operational Audit LogsおよびSystem Audit Logsを活用した監査証跡管理により、解析操作やシステム変更の履歴を可視化し、研究信頼性の向上と研究段階から開発段階へのスムーズな移行を支援するアプローチについてご紹介します。