本セミナーでは、データインテグリティ対応のコンサルタントも務める合同会社エクスプロ・アソシエイツの望月 清先生をお招きして、GMP省令改正が求めるデータインテグリティ、FDA査察におけるデータインテグリティ指摘トップ10とその対応方法をご講演いただきます。
また主催の各社からは製造管理、品質管理でのデータインテグリティ確保に欠かせない各種ソリューションを紹介します。
共催企業： Pall｜Molecular Devices｜Beckman Coulter Life Science｜Sciex
Agenda
開会のご挨拶
粟津 洋寿（Pall Biotech）
【特別講演】改正GMP 省令が求めるデータインテグリティ
～ FDA 査察指摘事例に学ぶ実務対応の留意点～
望月 清 先生（合同会社エクスプロ・アソシエイツ）
フィルター完全性試験におけるデータインテグリティ対応
谷山 浩將（Pall Biotech）
質量分析計におけるソフトウェアバリデーションとクオリフィケーション - 重要性の再確認
加藤 尚志（SCIEX）
GMP 準拠クリーンルームの環境モニタリングのためのソリューション
気中ポータブルタイプ パーティクルカウンター MET ONE 3400+ のご紹介
二階堂 正聡（Beckman Coulter Life Sciences）
GMP 規制動向とソフトウェアにおけるデータインテグリティ対応の必要性
-SoftMax Pro 7.1.2 GxP ソフトウェアの活用
加藤さおり（Molecular Devices）
Q&A