実績のあるCE-SDSで、安定した純度／不均一性データを取得
タンパク質性医薬品における微量不純物のばらつきは、有効性や安全性に悪影響を及ぼす可能性があり、バイオ医薬品（生物製剤）のパイプラインに共通した課題と言えます。
バイオ医薬品の分析を実施されるラボの皆様からは、定量的で、バリデートされた、自動化された、効率化された、安定したデータを取得できる技術が求められています。こうしたラボの皆様は、サンプル調製や解析の時間を最小限に抑え、やるべき仕事量をこなさなければなりません。また、規制上の優先事項を遵守する必要があることも言うまでもありません。
キャピラリーSDSゲル電気泳動（CE-SDS）なら、こうしたニーズを満たし、インタクトおよび還元処理後の両モノクローナル抗体から純度データ（すなわち、グリコシル化vs非グリコシル化）を自動定量して、ご提供することができます。CE-SDSは、定量性、自動化、速さを備えています。
SCIEXのCE-SDSソリューションなら、市販のモノクローナル抗体医薬品の製造メーカー様の多くから信頼を得ているクラス最高のシステムで、データを取得します。そのため、データに絶対の信頼性を持っていただくことができます。規制当局の承認を得るのに必要な再現性のある生データをご提供することができるのは、CE-SDSテクノロジーだけです。この極めて高感度のテクノロジーなら、安定して得られる再現性の高い定量結果に基づき、正しい意思決定を行うことができます。再現性の高い定量は、循環液冷却とサーモスタット機能による厳密な温度制御により、泳動時間とピーク面積値が安定して実現します。さらに、サンプルバッファーのpHを最適化することで、サンプル調製による分解を最小限に抑え、最も頑健性のあるSDS分析手法を構築することができます。
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SCIEXの革新的なCE-SDSソリューションなら、皆様のラボのパフォーマンス、生産性、コンプライアンスを向上させる最先端の手法により、最も信頼性が高いデータをご提供し、純度／不均一性の特性解析に関する課題を解決することができます。
安定した、再現性の高い結果
わずかな温度変化でも、泳動時間に影響を及ぼす可能性があります。特許を取得している循環液体クーラント（Recirculating liquid coolant）で分離温度を厳密に制御し、再現性のある結果を実現することができます。
業界で実績のある手法
業界で実績のある、検証された手法や試薬（「企業間コラボレーション」や米国薬局方（USP）第129章）は、皆様ご自身と所属される組織の双方に安心をご提供することができます。
完全に検証可能なデータ
医薬品の申請や製品化に関して、皆様と規制当局の双方に極めて重要な信頼性を示すことができるのは、無修正の生データだけです。
純度／不均一性の特性評価が簡単に
キットベースのCE-SDSアッセイは、自動化されています。効率的で使いやすいソフトウェアを備え、再現性の高い定量データをご提供することができます。EZ-CEカートリッジなら、使いやすさとデータの安定性がさらに向上します。
信頼性のある、規制に準拠した、安定した結果がもたらすメリット
SCIEXのCE-SDSテクノロジーには、究極の正確性、感度、再現性、柔軟性のある結果を出してきた実績があります。質の高いデータは、医薬品の開発においてやロット間の適合性に関してプラスの影響を直接及ぼすというメリットがあります。医薬品の申請や製品化に関して、皆様と規制当局の双方に極めて重要な信頼性を示すことができるのは、無修正の生データだけです。精度の高いキャピラリー温度制御が可能なため、PA 800 Plusはデータ操作の必要なく、デフォルトで生データを表示します。
存在量の少ない不純物の定量
主成分の0.01%までの不純物の定量には、3桁以上のリニアダイナミックレンジにおける検出能力と定量性が必要です。信頼性の高い、安定したデータをご提供することができます。
直感的なソフトウェア
非常に使いやすいソフトウェアのため、直ぐに起動し、実行することができます。画面上のキュー（指示）、明確なヘルプメニュー、わかりやすいシステムプロンプトにより、オペレーターの皆様が簡単に操作できるように設計されています。メソッドを選択し、視覚的なキューに従って試薬やサンプルを設置し、スタートを押すだけです。
EZ-CEカートリッジ
EZ-CEカートリッジなら、皆様のワークフローを簡単にし、データの安定性を高め、最小限のトレーニングで充分操作いただけます。EZ-CEカートリッジだけ在庫があれば、CE-SDS分析、ファーストグリカン解析（Fast Glycan Analysis）、ラピッドチャージバリアント解析（Rapid Charge Variant）を実施することができます。
低pH SDSサンプルバッファーで分析手法の頑健性を向上
サンプル調製条件の最適化は、質の高い分析手法を構築するには必須です。サンプルバッファーの最適なpHを見つけることが重要です。 低pHのサンプルバッファーを用いると、サンプル調製によって引き起こされる断片化を減らし、非還元の純度を増やすことができます。ばらつきが少なく、RSD（相対標準偏差）が低いと、トラブルが少なくなり、より速い手法開発が可能になります。
生物製剤解析キャピラリー電気泳動システムPA 800 PlusとCE-SDSアッセイとの併用は、タンパク質性医薬品の開発や品質管理にお役に立ちます。PA 800 Plusは、医薬品の純度、電荷不均一性、糖鎖解析のような特性解析を行う頑健な分析プラットフォームです。このSDSゲルを用いたキャピラリー電気泳動（CE）の応用手法は、手動での作業が多く分解能の低いSDS-PAGEに代わり、バイオ医薬品研究のラボで実施されるタンパク質の純度試験のゴールドスタンダードとなっています。変性したタンパク質は、分離やその後の分析のために還元するかインタクトな状態のまま残すことができます。
1.「キャピラリー電気泳動を用いた生体分子の分析に関するさまざまな製薬企業と規制当局との一連のコラボレーション」の論文が以下の通り掲載されています。“A Series of Collaborations between Various Pharmaceutical Companies and Regulatory Authorities Concerning the Analysis of Biomolecules Using Capillary Electrophoresis.” Chromatographia 2006, 64, September (No. 5/6). 2．米国特許# US7,381,317をご参照ください。ゲル交換プロセスの自動化（Automating the process of gel replacement）は、米国特許# USRE37,606に開示されています。
